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【2019年】薬機法の改正!服薬フォローはいつから開始?【要点】

20191127_薬機法改正の要点

立場上、薬局業界のニュースチェックはかかせない、薬剤師のプジキです。

令和元年のビックニュース、2019年11月27日に医薬品医療機器等法(薬機法)の改正案が参院本会議で可決され、成立となりました。

となると、

タマコ
タマコ
  • 薬機法の改正はいつから?服薬フォローはいつから開始?
  • 改正内容のポイントを、立場的に知っておかねばならない。
  • 対策とか準備しておくことを知りたい。

こういった悩みはつきものなので、本記事にて上記を解決していきます。

薬局を運営していくうえで、薬機法などの法律改正はとてつもなく影響をうける大事なイベントなので、いろんな業界紙・業界サイトで情報収集してました。

その辺りの情報もふまえつつ書いていきます。

この記事の内容
  • 行政通知の紹介と、読むのがめんどくさい人向けに要点を解説。
  • それぞれの改正内容が、いつから実施されるのか。
  • 服薬フォローや薬局認定制度の開始に向けて準備すること。

さっそくみていこう!

厚労省の通知から改正内容のポイントを押さえる

本を読む

改正内容の詳細は、以下の厚労省通知から確認できます。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について(令和元年12月4日薬生発1204第1号)(PDF,207KB) 【医薬・生活衛生局総務課 薬機法関係】

PDF8枚と、中身を読むのが絶妙にめんどくさい枚数だと思うので、ポイントを抜粋しつつ解説していくのでご安心を。

薬機法を含め5法令が改正。1〜3年以内に施行

「薬機法の改正」とまとめて議論されてましたが、実は5つの法令が改正されます。具体的には、以下の5つが対象。

改正対象の法令
  1. 薬機法
  2. 覚せい剤取締法
  3. 麻薬及び向精神薬取締法
  4. 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
  5. 薬剤師法

メインは薬機法の改正にはなるけれど、ずっと注目されていた『薬剤師による服薬フォロー』は薬剤師法の改正内容に盛り込まれていたりする。

 

改正内容が施行される時期は、基本的に1年以内。一部、2〜3年と長い期間を設定されたものもあるが、大部分が2020年の秋ごろまでに施行される。

 

改正内容の中から、薬局関係者なら必須で押さえておかねばならない要点を、施行時期と共に確認していきます。

服薬フォロー(継続的な状況把握)

業界的にざわついていた目玉の1つ、「服薬フォロー」が改正に盛り込まれました。通知内容を見てみましょう。

薬機法

ウ 薬局開設者は、薬剤等の適正な使用のため必要がある場合には、その薬局の薬剤師に、薬剤等の購入者等の当該薬剤等の使用状況を継続的に把握させるとともに、当該購入者等に対して必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならないものとすること。(第9条の4第5項及び第36条の4第5項関係)

 

▼薬剤師法

(1)薬剤師は、薬剤の適正使用のため必要と認めるときは、薬剤の購入者等の当該薬剤の使用状況を継続的に把握するとともに、当該購入者等に対して必要な情報を提供し、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければならないものとすること。(第25条の2第2項関係)

薬機法・薬剤師法ともに『継続的に把握させる=服薬フォロー』に関する内容が盛り込まれました。

細かくいうと、薬機法では開設者の義務として盛り込まれ、薬剤師法にて個人の薬剤師に対する義務として記載された。現場の薬剤師だけでなく開設者にも義務として盛り込まれたんですね。

薬剤師が必要だと感じた場合、薬剤の使用状況を継続的に把握し、必要な情報や服薬指導を実施することがマストとなる。そして、現場がきちんとフォローしているか監督することが開設者の義務となるわけだ。

 

ここで疑問になるのは、「どのような状態の患者であればフォローが必要と見なされるのか?」だと思います。

現状、「薬剤の適正使用が必要」な対象者が定義されていないので、フォローが必要となる患者さんは各薬剤師の判断に左右されることになる。

この部分は、厚労省の役人が講演でこんなことを言っていた。

厚労省
厚労省
薬機法では、フォロー対象者を明記しない。対象者を書いてしまうと、その患者だけフォローすればよいと受け取る薬剤師も出てしまう。患者本位にたって、フォロー対象者を選んで欲しい。

薬剤師あるあるだけれど、「薬機法に書いてあるから」とか「加算の要件だから」という理由で、書いてあることしかやらないというのは、結構ある。

そんな薬剤師の特性も考えて、厚労省は対象者を書かなかったんでしょうね。

その後の中医協の資料で、ガン患者、糖尿病患者、薬剤変更のあった患者がフォロー対象例として書いてあったので、そのあたりは対象者として考えてよさそう。

参考令和元年12月4日 中医協資料

 

あと注意しておきたいのが、通知の最後の部分。流し読みせずよーく読むと、「~行わなければならないものとする」と書いてある。つまり、対象者に対しては服薬フォローが原則義務だとよめる。

いずれ、フォローしなかった場合に罰則をつける布石ではないかと、ついつい深読みしてしまう。。

 

服薬フォローの施行期日は1年以内。遅くとも2020年の12月までには施行されます。

薬局の認定制度(地域連携薬局、専門医療機関連携薬局)

こちらも業界紙では話題になっていた薬局の認定(認承)制度。名称は「地域連携薬局」と「専門医療機関連携薬局」で決まり。以下、通知の該当箇所を見てみましょう。

 ア 薬局の機能に関する認定制度の創設に関する事項

(ア) 地域連携薬局の認定に関する事項(第6条の2関係)

① 他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤等の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な機能を有する薬局は、都道府県知事の認定を受けて、地域連携薬局と称することができるものとすること。

② ①の認定を受けた薬局でないものは、地域連携薬局又はこれに紛らわしい名称を用いてはならないものとすること。

 

(イ) 専門医療機関連携薬局の認定に関する事項(第6条の3関係)

① 他の医療提供施設と連携し、専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能を有する薬局は、がん等の傷病の区分ごとに都道府県知事の認定を受けて、専門医療機関連携薬局と称することができるものとすること。

② 専門医療機関連携薬局と称するに当たっては、①の傷病の区分を明示しなければならないものとすること。

③ ①の認定を受けた薬局でないものは、専門医療機関連携薬局又はこれに紛らわしい名称を用いてはならないものとすること

ポイントとしては3点。

  1. 名称を使うには知事の認定が必要。
  2. 認定を受けた薬局いがいは、類似名称の利用禁止
  3. 専門領域を明示 ※専門医療機関連携薬局のみ

この認定制度ができた背景には、2015年の「患者のための薬局ビジョン」がある。

この通知のなかで、患者に対して薬局の機能を分かりやすくしようという記載があり、それを実現するための制度だ。

 

この制度、考えはまぁよいとおもうけど、、、健康サポート薬局あったよね?健康拠点となる薬局を健康サポート薬局と呼んでいこうみたいな流れだったと思うんだけど、一般人にはぜんぜん浸透していない。

・・・二の舞にならないことを願うばかり。

こちらの施行期日は2年以内となっているので、しばらく猶予はありそう。

添付文書の電子化

添付文書が電子化され、医薬品の外箱にQRコードが記載されるようになります。

 カ 添付文書の電子化に関する事項

(ア) 医薬品(要指導医薬品、一般用医薬品等を除く。)、医療機器(主とし て一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器等を除く。)及び再生医療等製品については、注意事項等情報を電子情報処理組織を使用する方法等により公表し、当該情報を入手するために必要な符号をその容器等に記載しなければならないものとすること。(第 52 条第1項、第 63 条の2第1項、第 65 条の3及び第 68 条の2関係)

 

「QRコードなんて書いてないじゃん!」と思った方へ。通知で書いてある「符号」というのがQRコードとなる予定なんです。ここには書いてないけどね。

 

添付文書が電子化されると、そもそも紙の添付文書じたいが封入されなくなる可能性があります。

紙の添付文書って、1枚は調剤棚に薬とセットで入れておくけど、新しい箱を開けたときには問答無用で捨てている。

添付文書は、常に最新の情報へ更新する必要があると薬機法に書いてあるので、必ず入っていることは理解してるけど、、、紙の無駄だと思った薬局関係者はたくさんいるはず。

電子化することにで、下手すると1日で3桁枚数ほど捨てていた添付文書が節約できるとなると、製薬会社のコスト的にも環境にも良い。

さらに薬局にとっても、添付文書を捨てる作業が省略できるので、少しだけ効率が高まる。まさにwin-win-winな三方良しな改正だと思う。

 

QRコードを読み取るため、スタッフにスマホを持たせなければいけないかと一瞬考えたけど、「電子薬歴とかネットで調べればよいじゃん」と自己解決した。

どうしても紙で見たいとゴネル薬剤師がいたら、印刷すれば良いだけだしね。特になにも困らない。

 

こちらの施行は1年以内です。

オンライン服薬指導の解禁か?

服薬指導をテレビカメラを利用して行っても問題ない旨が追加されています。

イ 薬局の薬剤師が薬剤を販売又は授与する際に行う必要な情報の提供又は薬学的知見に基づく指導について、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法等により薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法によることを可能とすること。(第9条の4第1項関係)

「映像及び音声」という部分がテレビカメラですね。

 

オンライン服薬指導がいつから始まり現在はどんな状態なのか、簡単に解説します

2016年の9月、オンライン服薬指導は『国家戦略特区』という、国で認められた条件のなかでのみ実施できることが決まりました。

しかし、過疎地域に住んでいて、遠隔診療を受けた患者に対してのみオンライン服薬指導が実施できるという、激高なハードルを越えなければ実施できなかった

2018年、アインファーマシーズが全国はじめてのオンライン服薬指導を実施し、業界ではちょっとした話題になりました。確か日経DIとかでも取り上げられてたはず。

その後、他の法人でも実施はしましたが、この記事を書いた2019年12月時点では3件しか実施例がありません。実施のハードルが高すぎるんです

2019年の9月には、過疎地だけでなく都市部でも実施も認めるというルール変更が加えられました。さすがに3件は少ないということで、国家戦略特区で実施するための条件が緩められたんでしょうね。

都市部でのオンライン服薬指導を認めたという上記の流れがあるなかで、薬機法に改正条文が追加されたとなると、オンライン服薬指導は次の調剤報酬改訂で含まれてくる可能性がありそう

国家戦略特区と同じ条件なら対象患者はいなそうだけど、ルールと調剤報酬点数しだいでは、オンライン服薬指導への対策を進めなければならない。

 

こちらの施行も1年以内です。

法令遵守のため管理者(管理薬剤師)の権限明確化

薬局を運営するうえで法令に準拠するため、管理者の権限を明確化する旨の法令が記載されました。

(3)信頼確保のための法令遵守体制等の整備に関する事項

ア 薬局開設者、医薬品、医療機器等の製造販売業者等は、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、薬局管理者、医薬品等総括製造販売責任者等が有する権限を明らかにすること、業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制を整備すること等の措置を講じなければならないものとすること。(第9条の2、第18条の2、第23条の2の15の2、第23条の35の2、第29条の3、第31条の5、第36条の2の2、第40条第1項、第40条の3及び第40条の7第1項関係)

これはハーボニー事件(偽薬問題)を受けてのことでしょう。現場の医薬品管理については、開設者の意見ではなく管理薬剤師の意見を尊重しなさいということですね。

 

こちらの施行も1年以内となります。

施行期日のまとめ

薬局に関連しそうな内容に絞ると以下ですね。

薬局の認定制度:2年以内

その他:1年以内
※服薬フォロー、添付文書電子化、オンライン服薬指導、管理者の権利明確化

薬局には関係ないことは紹介していないですけど、基本的には1年以内の施行。ちなみに、2~3年と期日が長いケースは、製薬メーカーに関連する法令変更ですね。

改正に向けた準備と対策

つづいて、先ほどみた法改正に伴い、どんな事前準備や対策をしていけばよいのか、一緒に考えていきましょう。

2020年の調剤報酬改定に含まれる可能性は?

今回の改正内容で診療報酬改定に絡んできそうなのが、服薬フォロー、薬局の認定制度、オンライン服薬指導

含まれる可能性を大中小で評価するなら、

  1. オンライン服薬指導:大
  2. 薬局認定制度:中
  3. 服薬フォロー:小

中医協や行政の医療に関する会議、厚労省役人や業界著名人の講演など定期的にチェックしてきた中での予想です。

根拠となった主だったポイントは以下です。

①オンライン服薬指導

  • 「骨太の方針2019」(※内閣府が作成するその年の政策方針)でオンライン服薬指導について記載
  • オンライン服薬指導の検討会で、ICT活用による『切れ目のない医療』の推奨
  • 活用実績が少ない中での国家戦略特区の緩和措置、及び薬機法の改正内容への反映

なんといっても、3点目に書いた通り、活用実績が少ない中で薬機法の改正内容へと反映したところから想像するに、行政としてはオンライン服薬指導を開始したいのかなぁと考えます。

 

②薬局認定制度

  • 「患者のための薬局ビジョン」で、薬局の機能を患者に分かりやすく伝えるようにしていく旨の記載。
  • 厚労省が2019年8月に提出した「2020年度概算予算要求」で、認定薬局の整備に対し1.6億円の財源を要求。

予算を確保してるあたり、本気度が伺えますよね。ただ、2020年の改定に含まれるかどうかは怪しいと思ってます。

というのも、こちらの改正内容の反映が2年以内とされてるので、2020年4月までに施行されなさそう。

「本当は2020年4月から開始したいと思ってるけど、諸々の事情を考えると間に合わなそうだから、施行時期を2年以内としておこう」と、厚労省が考えたのではないかと読みました。

 

③服薬フォロー

  • そもそも薬機法に記載するべき内容なのか疑問視する声が多数。
  • 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会では「薬剤師の本来業務」として薬機法記載を猛反対。
  • 他の厚労省の分科会で、服薬フォローを盛り込んでも良いが点数はつけるなという声あり

投薬した患者さんのフォローアップは、そもそも薬剤師の業務としてあるべきという論調が強い。「百歩譲って薬機法に記載しても良いが、点数はつけるな」という意見もある。

このような情勢のなか、厚労省が今のタイミングで服薬フォローを調剤報酬に含めるのは、周り(医師会とか財務省とか)の顔色を伺う意味で可能性は低そう。

 

オンライン服薬指導は、何のシステムを利用するか準備

国家戦略特区法の条件には、映像と通話が可能な機器を使い、内容を記録しなければならないと書いてある。

薬機法での改訂にも同様に「記録」という条件が含まれると、記録できるテレビ電話システムの導入が必要となってくる。

例えば、いままで遠隔服薬指導を実施した薬局は、以下の2つのシステムを利用している。

  • 株式会社ブイキューブ「V-CUBEミーティング」
    (利用した薬局:アインファーマシー、日本調剤)
  • 株式会社インテグリティ・ヘルスケア「YaDoc(ヤードック)」
    (利用した薬局:Hyuga Pharmacy株式会社、ココカラファイン)

上記2つは、もちろん利用料がかかる。なので、オンライン服薬指導の加算料とシステム費用を天秤にかけてから、導入するか決めなければらない。

今後、遠隔服薬指導向けのシステムは増えてきそうなので、展示会とか業界紙で情報収集をし、どのシステムを利用するのか考えておきましょう。

 

しかし、この「記録」という条件さえなければ、facetimeとかLineのテレビ電話とかで十分なんだけどなー。無料だし、いつも利用してるから使いやすい。

通常の服薬指導は記録しないのに、オンラインになった瞬間に記録するってのもどうなんだろうと思うけどね。

認定制度は算定用件に入りそうな項目をリストアップ

地域連携薬局は、退院時カンファレンスの参加、退院時共同指導料の算定、在宅件数あたりは用件に入りそう。あとは地域支援体制加算を算定しているとか。

地域医療連携ネットワークへの参加とかもあるかもですね。大穴では、健康サポート薬局を取得していなければ地域連携薬局を名乗れない、ですかね。

 

専門医療機関連携薬局では、その分野の専門薬剤師の在籍は間違いなく含まれるでしょうね。

その他では、特定分野での学会発表の実績とか、該当患者(該当薬剤)の服薬指導件数とかも考えられる。

大学病院との連携実績とか、フォーミュラリーを作成しているとか、その辺りも頭の片隅にいれておくと良さそう。

 

ちなみに、2019年12月号の日経DIプレミアム版に、専門医療機関連携薬局の要件に入りそうな内容が書いてあったので、ちょっとだけ抜粋。

「専門医療機関連携薬局」の認定要件

  • 患者に配慮した構造設備
    └プライバシーに配慮した構造設備
  • 医療提供施設との情報共有
    └入退院時の持参薬情報の医療機関への提供
    └専門医療機関の医師・薬剤師などと治療方針の共有 など
  • 業務を行う体制
    └学会認定等の専門性が高い薬剤師の配置

出典:日経DIプレミアム版 2019年12月号

プレミアム版のため、全て抜粋するのは気が引けるので、一部にしてます(汗

薬局認定制度もそうだけど、服薬フォローとか遠隔服薬指導とか、薬局業界のホットな話題は必ず特集を組むので、最新情報をいち早くつかみたいなら、読んでおいて損はない。

日経DIプレミアムについては、「日経DIプレミアム版と通常版の違いを詳しく解説!」でまとめてるので、気になる人はチェックしてみてください。

日経DIプレミアム
日経DIプレミアムと通常版の違いを詳しく解説!早く読めば良かった雑誌『日経DI(ドラッグインフォメーション)』の通常版とプレミアム版の違いをまとめました。記事の違いと費用の違い、お得に購入する方法について記載しているので、プレミアム版の購入を悩んでいる人の参考になります。...

服薬フォローは早めに通常業務で試してみる

薬機法が施工されるまで待つのではなく、もう今日から服薬フォローを初めてみよう

というのも、自分の薬局では2019年の4月ごろから、1店舗でテスト的にフォローを行いつつ、ルール作りと課題の抽出をおこなってきた。

そのテストの結果、以下のルール作りが必要になると感じた。

  1. フォロー対象者の選び方
  2. フォロー対象者への事前説明方法
  3. フォローのタイミング
  4. フォローの手段
  5. フォロー内容の共有

上記を意識しながら服薬フォローを実践してみて、早めに薬局内でルールを構築してしまうことが、フォロー開始になったときに焦らないコツ。

具体的にどんな点を注意しなければいけないのか、簡単に補足します。

 

①フォロー対象者の選び方
→個人の判断に任せすぎず、疾患や状態などを元にフォロー対象者のルールを作る。

②フォロー対象者への事前説明
→投薬時にフォローの了承を得る。いきなり電話すると怒られることも。

③フォローのタイミング
→来局してから何日後、1日の中でどの時間帯にフォローするのか決める。

④フォローの手段
→電話だけでなく、メールやLineなど柔軟に対応。

⑤フォロー内容の共有
→「いつどの患者に対して、○○薬剤師がAについてフォローする」という内容を共有。

詳しくは以下の記事にまとめたので、詳細を知りたい方はコチラの記事で確認してみてください。

服薬フォロー注意点
【まとめ】服薬フォローを行う時の5つの注意点【ルール作り大事】実際に服薬フォローを実践した中から、運用する上で注意すべき5つの点についてまとめました。薬局で服薬フォローのルールを作るときに参考にしてください。フォローに対する患者さんからの反応も簡単にまとめました。...

 

服薬フォローを行った正直な感想としては、、業務が増えるしメンドクサイという部分はある。

ただ、かかりつけの算定につながったり、何より感謝してもらえる患者さんもいたので、トータル的にはやってみて良かったという気持ちが勝ってますね。

食わず嫌いせずに、とりあえず開始してみることをおススメします。

まとめ

最後に、今回の薬機法改正事項について簡単にまとめます。

薬局に関連しそうな法改正内容
  • 服薬フォロー:1年以内
  • 認定制度:2年以内
  • 遠隔服薬指導:1年以内
  • 添付文書の電子化:1年以内

 

調剤薬局は良くも悪くも法律に大きく左右される業態です。

なので、改正内容をしっかりと把握し、それに対してどんな対策を打てばよいのか、早め早めに行動し、うまく乗り切って行きましょう!(و`ω´)و

【質問】薬剤師としての価値を高めるには?

 

【答え】継続的な勉強

2019年5月に厚労省が出した薬剤師の需要と供給についてのレポートをご存知ですか?

これ簡単に言うと『すでに薬剤師が余り出している』という内容が書いてある。需要を上回る数の薬剤師がいるそうだ。

 

突然ですが、最近の新卒の採用事情はご存知ですか?

調剤薬局やドラッグストアは、昔はそれこそ薬剤師の資格を持っていれば即採用というぐらい簡単でした。

でも今はちがう。優秀な成績の薬剤師に絞り始めていて、成績が悪い薬剤師は採用しない

この流れが、じわじわと中途採用にも来ています。なぜそんなこと分かるかというと、これでも薬剤師の採用を担当してますから、動向はチェックしてるのです。

 

薬剤師が飽和していく未来に対し、すこしでも質を高めて需要の高い人材となるため、ぜひ日々の勉強に役立ててください(و`ω´)و

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