新薬の投与日数制限「14日」が緩和されるようになるかも!

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新薬が発売されて1年間は「14日処方まで」という、投与日数制限というものが医薬品には存在する。

これは、実際に臨床の場で薬を使用したときに、治験では発見できなかった思わぬ副作用が出た場合に対処するため、Maxの投与日数を14日にしましょうというルールになる。

たしかに、ある意味は理解できる。最近の新規収載ラインナップを見てみると、抗がん剤やオーファンドラッグだったりと、投与量に注意を払わなければならない薬が多いのは確かです。

しかし、作用機序から考えれば14日処方にこだわる必要が無い新薬もあると思うんだよ。例えばアレルギー系の新薬とか。テザレックスとかちょっと考えれば、投与日数制限をかける意味がない。
※なんでかという理由は最後に書くので、早く知りたい人は下にスクロール(もしくは目次からジャンプ)してくだちゃい!

 

で、「国としても14日にこだわる必要は無いんじゃないの?」ってのは前から議論はされていて、H27年に「いや、14日にこだわろう!」という結論が出たんだけど、「やっぱりおかしいっしょ!!」ってことで、再度議論をしていくことが決まったようです。

 

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規制緩和を決める会議、その名も「規制改革推進会議」

「規制改革推進会議」ってなんじゃ!?って人のために、ちょっと説明。

「規制改革推進会議(Regulatory Reform Promotion Council)」は2016年9月2日に発足した内閣府の諮問会議になる。経済に関して、基本かつ重要な政策に関する施策を推進させるため、内閣総理大臣の諮問によって、経済社会の構造改革を進める上での必要な規制改革に関して基本的事項を総合的に調査・審議する。

 

ようは、安倍政権のメインの1つであるGDP600兆円構想(重要な政策)において、経済を活性化させるたいけれども規制が原因で市場が活性化しないものに対し、規制緩和してあげましょうってことですね。

政治家の人って、こういう小難しい言い回しが好きですよねー。もっとしシンプルに書いたほうが、国民に伝わる気がするんだけどね。あえて小難しくして、分からないようにしてるのかもしれないけれど。。。

 

ちなみに「諮問」の意味は、『有識者または一定機関に、意見を求めること』です。厚労省の諮問委員会は中医協ですね。

 

どんな内容が規制緩和の議題になってるの?

これは、内閣府のHPから資料を確認することができるので、見てみましょう!

 

資料:第18回規制改革推進会議(内閣府)
※リンク先の『規制改革推進に関する第一次答申』に書いてあります。

 

全89ページのボリューミーな資料で、斜め読みではあったけと一苦労だった(汗

 

規制改革推進会議の資料が多すぎて中身を見てらんない!

って人もたくさんいると思う。だって自分も、PDF開いてページ数を見た瞬間は、中身を読んでられないと思いましたよ。

 

でも、歯を食いしばって読み進めましたよ!

 

色んな分野にわたって書いてあり、プジキの知らないことも多々あって素直に勉強になった。時間が許されるなら、ぜひ目を通してみると良いでしょう。個人的に注目したい規制緩和に関する事項が4点あり、それを紹介する。

 

①投与日数制限「14日」の緩和

これに関しては、せっかくだから該当箇所を抜き出します。

療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」(平成18年厚生労働省告示第107号)において、薬価収載日の属する月の翌月の初日から1年間を経過していない新医薬品の処方期間については、14日を限度とする旨が定められている。

しかし、新医薬品については治験の限られたデータしかなく安全性確保に留意することが必要な一方で、一律に14日間を限度とすることにつき科学的根拠はない。投薬のために14日に1度通院することは患者やその付き添いにあたる家族にとって負担が大きく、新医薬品の選択を諦めることがあるとの指摘があり、処方日数制限について、中央社会保険医療協議会(以下「中医協」という。)において検討し結論を得る旨、平成27年6月に規制改革実施計画として閣議決定された。

本規制改革事項について、平成27年度の中医協における検討の結果、新医薬品の処方日数制限の見直しはしないとの結論に至ったが、具体的な見直し案の選択肢を示して中医協において改めて議論すべきとの指摘があり、これらの指摘を踏まえ、平成30年度の診療報酬改定に向けて中医協において検討を行う。したがって、新医薬品の処方日数制限について、現行の14日間よりも長い日数制限とすることを含めた具体的な見直し案の選択肢を検討し、結論を得る。その際、患者の利便性に加えて、副作用の早期発見など、安全性確保に留意する。

 

冒頭から熱く語った通り、14日の制限って全部が全部必要ではないですよねってことが書いてある。まさしくその通りだから撤廃はよ。

 

②介護保険にまつわる規制緩和

介護は、例えば混合介護の問題。ヘルパーさんが要介護者の自宅に行って、介護者のご飯を作るついでに、その家族のご飯を作るのはNGみたいなやつ。家族向けの食事に対して介護保険の適用はNGだから、普通にサービス料として請求すれば簡単ですよね。介護事業者の収入も増えて、ひいてはヘルパーさん達の給与に反映できるんだから。

 

③遠隔診療の規制・条件緩和、算定要件の浸透

遠隔診療に関しては、初診時から遠隔診療でも、条件さえ合えば診療報酬を算定して良いということを初めて知った。しかも驚きなのは、初診から算定NGという風に誤解している都道府県もあるようで、算定基準がバラバラとのこと(まぁ、調剤報酬に関しても都道府県によって足並みが違いますけど)。

これを是正するために、まずは算定要件の正確な浸透を図るために、通知を出すと書いてある。

 

④支払い基金の事務処理IT化に伴う効率化

4っつめの支払い基金に関しては、薬局からは毎月の調剤報酬請求をデータで送っているが、支払い基金ではデータだけで処理をするのではなく、不要な人的作業が依然として存在しているらしく、それを効率化すれば都道府県すべてに基金の支部とか要らないでしょって内容が書いてある。

さらに、支払い基金で使用している請求データチェック用システムのAPIを医療機関に提供して、医療機関側で簡易的なレセプトチェックをさせてからオンライン請求させれば、もっと効率化できるよねってことも書いてある。
※APIとは簡単に言うと、「何かのシステムのように、ソフトの機能を共有すること」です。

また、遠隔診療と同じように、都道府県ごとに診療報酬の算定(解釈)基準にバラつきがあるので、システム導入して平準化させましょうよってことも書いてある。

IT化、ぜひ頑張って欲しい!

 

テザレックスが14日処方で無くても問題ない理由は?

冒頭で触れた「テザレックス錠」は最初から14日処方で無くても良い理由だけど、成分から考えたら一目瞭然です。

テザレックスの成分であるデスロラタジンは、ロラタジン(商品名:クラリチン)が生体内での代謝を受けて作られる代謝活性体です。要は、クラリチン飲んだあとに、体内でテザレックスの成分に変化して、抗ヒスタミン作用が発現するわけですね。

 

で、クラリチンって、OTCでも出てるやん。クラリチン飲んで体内で代謝されたのが、テザレックスなわけやん。

 

14日じゃなくても大丈夫っしょ!!

 

というわけで、何でもかんでも規制すれば良いのではなく、状況に応じて規制緩和できると、経済的な背景もそうでしょうし、患者側に立った医療の質向上にも寄与できるので、ぜひ頑張って欲しい。

 

ので、心の中で応援するだけじゃなく、ブログで思いっきり発信しました!

 

んじゃね!


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